中药，如何摆脱尴尬

纵横从1997年4月开始，北大维信生物科技有限公司的代理商与FDA（美国食品与医药管理局）进行了一场合同涉资达20亿美元的诉讼。今年2月17日，这场官司以北大维信的代理商胜诉而告终，北大维信的血脂康原料——特制红曲重新获得了在美国销售的法律许可。今年上半年，北大维信向美国出口产品60吨，创汇200多万美元。北大维信与美国FDA的这次冲撞，使中药在国际市场的地位问题再次凸显。

1996年9月，北大维信与美国世代健康公司签订了一项大宗合同。根据这一合同，北大维信在以后的20年里，将把价值20亿美元的血脂康原料—特制红曲提供给世代健康公司，再由该公司制成以CholestinTM为名称的胶囊，作为饮食补充剂进入美国3万余家连锁店。这是我国目前最大的一笔中药产品出口贸易合同。

然而，这项合同的执行却遭到了FDA的阻止，理由是：CholestinTM不是饮食补充剂，而属于《联邦食品、药品和化妆品法案》中所规定的“新药品”。1997年6月11日，FDA宣布禁止进口特制红曲。1998年，FDA正式宣布CholestinTM是未经批准的非法药品。禁令宣布10天后，世代健康便向犹它州联邦地方法院提起诉讼。

一方是世界医药界的权威FDA，药品通过了它的审查，等于拿到了进入国际市场尤其是欧美市场的通行证；一方是中国著名的高科技企业。这次冲撞是耐人寻味的。

血脂康是北京大学张茂良教授等人的科研成果，该产品以大米为原料，利用现代生物技术、以独特的工艺制成红曲，再经红曲霉发酵进行提取。红曲是食、疗两用的传统中药材，隋唐时期便有“以红曲煮肉”的记载。FDA和北大维信、世代健康的分歧也由此而来。CholestinTM的主要有效成分为洛伐它丁，FDA因此认定，CholestinTM属于未经批准的违法药品。但事实是，红曲中的洛伐它丁是采取中国传统工艺自然发酵形成的，非人为添加物。根据美国有关法律规定，食品添加剂中的食品成分可以包括维他命、矿物质、草药和氨基酸，也可以包括酶、器官组织、代谢产物、提取物和浓缩物；法院就是以此认定CholestinTM属于天然饮食补充剂的。

北大维信是北大未名集团下属公司，血脂康是其拳头产品，它具备了现代中药的所有条件：一是有效成分明确，疗效显著、稳定。临床观察证明，血脂康在降低血清总胆固醇、血清甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇和动脉粥样硬化指数等方面有显著疗效。1995年，血脂康成为北京市第一个国家级保密品种，并被选为国家“九五”重点攻关课题“冠心病II级预防”临床用药。二是具有安全性。原料全部来自天然，没有任何化学成分。三是有严格的质量控制标准，而这一点是中药最难做到的。

以洛杉矶大学人类营养学博士赫博为首，对CholestinTM进行临床试验，结果表明，在服用CholestinTM两个月后，患者的低密度脂蛋白（或称“坏胆固醇”）平均降低了15％。美国权威杂志称，血脂康在美国的成功销售是全美5700万高血脂症患者的福音。

被称为“现代中药典范”的血脂康，只能以食品添加剂的名义向美国出口原料，这是一种尴尬。前些年，我国中成药不是以土特产就是以保健品的名义出口美国，1994年美国颁布《饮食补充剂健康教育法》，此后中成药开始以饮食补充剂的名义进入美国市场。只要符合卫生标准，不含有毒和濒危物种成分，饮食补充剂无需FDA的审批即可上市；如果产品标签上声称有保健作用，也只需向FDA备案。1994年的法案为中成药进入美国创造了条件，但疗效显著的中成药以食品补充剂的名义销售，一是不能明确宣传适应症，更不能含有中药常用的毒性成分，二是降低了中药的身份，使其难以进入医疗保健系统，销量和价格明显受到了限制。而世界医药消费的30％在美国市场上。

从食品补充剂到药品，中间有一段很长的路程。由于FDA对新药申请的管理极其严格，新药的研制不仅耗时，而且要耗费大量的资金：临床时间需要3—5年；新药走完研发的四个阶段（发现阶段、临床前研究阶段、临床研究阶段和申请生产阶段），一般需要数亿美元。中成药进入美国，也得按照这种方式进行临床试验，仅仅这一项就得花费七八千万美元，在中国制药行业里，没有一个企业能够一下子拿出那么多的钱。

当前国际三大中药市场（以华人为中心的市场；日本、韩国市场；欧美市场）贸易总值已达到170亿美元，但中国每年中药和中药保健品的出口额却只占其中的6％。长期以来，国内医药企业一直依赖于对国外药品的仿制，每年仿制的新药品种达30—40种。1993年，我国开始对药品实行20年专利保护，到目前为止，已有美国、比利时等12个国家的90多项专利向我国申请了行政保护。如果仿制这些受到保护的新药，将要付给新药研发者4—10亿美元。由此可见，仿制制药最终会走向穷途末路，那么“仿制后”的中国药业怎么办？

其实，有利因素还是很多的。首先是生物技术药物异军突起，到2000年全球销售额将达240亿美元；其次是天然药物市场潜力巨大，年销售额已达150亿美元。中药是天然药物的一个重要组成部分，将生物技术与传统中医药理论结合起来，也应该是中国制药行业的优势，只是这种优势一直没有得到充分利用。香港特别行政区不久前提出了将香港建成中药港的计划，通过FDA的审查、以正式药品进行注册销售，将是香港中医药行业的一个重要目标；中药港计划对整个中国的中医药发展，都是“利好”消息。

另有资料表明，在世界医药市场上，前景最好的25种药品中，有4种是和血脂康同类的降脂药物，其中有两种分别排在第一和第二的位置上。

劣势同样明显地存在着。其一，由于中医药理论的模糊性，导致药物作用机理不清，难以进行标准化、可重复性的生产，而没有可控标准，便无法进入产业化、现代化的生产。中药传统剂型以汤剂以及丸、散、膏、丹为主，给人以“粗、大、黑”的印象。其二，制药企业规模太小、资金缺乏、工艺设备落后。我国每年用于新药开发的总费用只有10多亿元，甚至远少于国外一种新药的研发费用；我国整个医药行业全年的销售收入，甚至抵不上欧美一家大企业的年销售收入。事实上，在中药的现代化生产方面，日本已遥遥领先。从70年代开始，日本医药界逐步建立起拥有现代技术设备的汉方药生产企业20多家，先后推出中药袋泡剂、浓缩丸和颗粒剂，仅销往欧洲的单味中药制剂即达200余种，所生产的牛黄清心丸、正露丸、红花油以及在我国传统的“六神丸”基础上改良制成的速效救心丸等，以其技术含量高和临床效果好，在国际市场上的销售额高达数亿美元。而形成对比的是，我国的中成药出口却在逐年下降。